La separación por membrana de ósmosis inversa es el proceso central utilizado en el sistema de generación de agua purificada (PW). Bajo presión, el agua que contiene moléculas y partículas de distintos tamaños atraviesa una membrana semipermeable. Como la membrana tiene permeabilidad selectiva, permite el paso de las moléculas de agua y retiene las sales disueltas, las impurezas, los microorganismos y otras sustancias no deseadas.

Este proceso de separación ayuda a producir una calidad de agua purificada estable para la producción farmacéutica, a la vez que reduce la carga sobre las unidades de tratamiento posteriores.

• Sistema de pretratamiento

  El proceso de pretratamiento puede incluir un tanque de almacenamiento de agua de alimentación, un intercambiador de calor, un filtro mecánico, un filtro de carbón activado, un descalcificador, un filtro de precisión, una unidad de dosificación, una unidad de ultrafiltración, un sistema UV para la eliminación de cloro residual y una unidad de microfiltración. Estos componentes ayudan a eliminar sólidos en suspensión, cloro residual, microorganismos, dureza y otras impurezas antes de que el agua ingrese al proceso principal de purificación.

• Sistema OI2

  Según la calidad del agua cruda y los requisitos finales del agua purificada, el sistema OI2 puede utilizarse como etapa final de tratamiento del sistema de generación de agua purificada (PW). Si el agua cruda tiene una alcalinidad elevada, puede seleccionarse un dispositivo de desgasificación. El agua producida cumple con los requisitos de la Farmacopea China, la Farmacopea Europea y la Farmacopea de los Estados Unidos.

• Sistema OI1 + EDI

  El sistema con ósmosis inversa de una etapa (OI1) más electrodesionización (EDI) puede seleccionarse como etapa final de tratamiento del sistema de generación de agua purificada (PW) según la calidad del agua cruda y los requisitos del agua final. Esta configuración ayuda a producir una calidad de agua purificada estable, con una influencia limitada de las fluctuaciones del agua cruda. El agua producida cumple con los requisitos de la Farmacopea China, la Farmacopea Europea y la Farmacopea de los Estados Unidos.

• Sistema OI2 + EDI

  El sistema con ósmosis inversa de dos etapa (OI1) más electrodesionización (EDI) ofrece una solución de tratamiento final más estable para el sistema de generación de agua purificada (PW). El agua producida se ve afectada solo levemente por las fluctuaciones de la calidad del agua cruda y puede superar los requisitos de las farmacopeas, lo que ayuda a los fabricantes farmacéuticos a mantener una calidad de agua purificada más confiable.

• Sistema UV para eliminación de cloro residual

  El sistema UV para la eliminación de cloro residual puede utilizarse en la etapa de pretratamiento como alternativa al filtro de carbón activado. Elimina eficazmente el cloro residual e inactiva los microorganismos del agua cruda, lo que ayuda a controlar los riesgos microbianos desde la fuente de agua y a mejorar la calidad del agua de alimentación. El monitoreo en línea de la intensidad UV y la visualización de la dosis ayudan a evaluar el efecto de la decloración y a evitar los problemas habituales asociados con la filtración con carbón activado.

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  Selección de materiales y construcción aséptica
  • El sistema puede construirse en acero inoxidable SS304 o SS316L, lo que permite a los fabricantes adaptar la selección de materiales a los requisitos del proceso y al presupuesto.
  • Se utilizan equipos de inspección profesionales para verificar la calidad de fabricación, lo que ayuda a garantizar una construcción confiable del sistema.
  • El diseño modular en 3D permite una planificación precisa de la distribución y una construcción conforme a los planos aprobados.
  • En las conexiones de tubería se prioriza la soldadura, con conexiones clamp donde sea necesario, lo que ayuda a reducir los riesgos de crecimiento microbiano.
  • Se utiliza soldadura orbital automática para mejorar la uniformidad y la higiene de las soldaduras.
  • Tras la soldadura, puede realizarse una inspección endoscópica del 20 % de las soldaduras automáticas, mientras que después de la soldadura manual se realiza una inspección endoscópica del 100 %, para respaldar el control de calidad y la validación.

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  Control de la calidad del agua y gestión del riesgo microbiano
  • El monitoreo en línea de la calidad del agua ayuda a supervisar los parámetros clave y respalda los requisitos de proceso del cliente.
  • El sistema está diseñado para minimizar los riesgos de crecimiento microbiano, con puntos muertos controlados dentro de los requisitos 3D.
  • El drenaje utiliza un diseño con ruptura de aire (air-break) para ayudar a evitar el reflujo y la contaminación cruzada.
  • El sistema se diseña con el punto de drenaje más bajo y una pendiente del 5 ‰, lo que favorece un mejor drenaje y reduce el agua estancada.
  • La velocidad del agua de retorno en la tubería de circulación se mantiene por encima de 1 m/s, lo que ayuda a controlar el crecimiento microbiano en el circuito de distribución.
  • El agua concentrada secundaria, el agua concentrada de electrodesionización y el agua purificada no conforme pueden devolverse al tanque de agua cruda para su reutilización, lo que ayuda a reducir el consumo de agua cruda y los costos operativos.

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  Control automático y seguridad operativa
  • El sistema admite tres niveles de autoridad de gestión: operador, administrador y administrador sénior.
  • Cada cuenta tiene una contraseña de acceso propia, que puede modificarse.
  • El sistema cierra la sesión automáticamente tras 5 minutos de inactividad, lo que ayuda a evitar operaciones no autorizadas.
  • Los parámetros pueden restablecerse a los valores de fábrica cuando sea necesario.
  • Pueden configurarse protecciones contra sobrecarga, alta tensión y baja tensión en los puntos clave del sistema.
  • Las fallas y las alarmas se registran automáticamente, lo que ayuda a los operadores a rastrear los problemas y a responder con mayor eficiencia.
  • Un sistema de comunicación interna multipartito permite a los operadores de distintas áreas de trabajo ver el estado de operación del sistema.
  • Cuando se produce una falla del sistema, pueden enviarse notificaciones por SMS y puede utilizarse el acceso móvil para monitorear el estado de operación.

• Diseño modular y estructura compacta: La disposición modular ayuda a ahorrar espacio de instalación, a simplificar la planificación del proyecto y a facilitar la integración del sistema.
• Esterilización con agua caliente en línea: El sistema puede equiparse con membranas de ósmosis inversa y electrodesionización esterilizables con tratamiento térmico, lo que ayuda a reducir los riesgos microbianos.
• Funcionamiento automático con doble descalcificador: El sistema de doble descalcificador puede funcionar en serie o con regeneración alternada mediante el control de un grupo de válvulas. Cada descalcificador tiene una capacidad de suministro de agua del 100 %, y todo el proceso de operación, retrolavado, inyección de salmuera, regeneración y enjuague puede controlarse automáticamente.
• Bombas con control de frecuencia: La bomba de agua de alimentación, la bomba de alta presión de primera etapa y la bomba de alta presión de segunda etapa se controlan mediante convertidores de frecuencia. Esto permite controlar la presión de los filtros y los descalcificadores y habilita la producción de agua en circulación pequeña a baja velocidad durante el modo de espera, lo que ayuda a reducir los riesgos de crecimiento microbiano y a ahorrar energía.
• Producción de agua con suministro dual en terminal: El agua conforme puede fluir al tanque de almacenamiento de agua purificada a través de dos tuberías. Si el agua producida no es conforme, retorna al tanque intermedio mediante circulación. Cuando el tanque de almacenamiento de agua purificada está lleno, el sistema cambia automáticamente al modo de circulación para evitar tuberías vacías y agua estancada.
• Limpieza en línea con tanque de inercia: El tanque intermedio de almacenamiento de agua puede utilizarse como tanque de inercia para la limpieza en línea, lo que reduce la necesidad de un sistema de limpieza independiente.
• Menos soldaduras en el diseño de tuberías: Los tubos de acero inoxidable se doblan directamente siempre que es posible para reducir los puntos de soldadura, lo que ayuda a mejorar el diseño higiénico y la confiabilidad a largo plazo.
• Soldadura automática con protección de argón: Las conexiones de tuberías y accesorios pueden utilizar soldadura orbital automática con protección de argón para mejorar la calidad de la soldadura y respaldar una construcción aséptica del sistema.
• Control automático por PLC: El sistema adopta tecnología de control automático por PLC y admite múltiples modos de comunicación. El sistema de control puede configurarse para cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11 y GAMP 5.
• Opciones de registro flexibles: El sistema puede equiparse con un registrador sin papel para registros electrónicos o con un registrador con papel para registrar los parámetros clave en tiempo real.